烟台发布防控疫情期间医疗器械生产经营许可办理指南

　　胶东在线2月17日讯(记者 王向荣 通讯员 刘强)疫情当前，医用口罩、隔离衣等医疗防护用品市场需求激增，企业生产经营愿望迫切。那么，这些疫情防控急需的医疗器械生产、经营许可如何办理？烟台市行政审批服务局根据疫情防控需要，就大家普遍关心的问题，准备了如下办理指南：

　　疫情防控急需的医疗器械有哪些？

　　当前急需的疫情防控物资主要包括隔离衣、医用口罩、防护服、护目镜、医用橡胶手套等。根据国家有关规定,此类用品由低至高分为一类、二类、三类。其中，隔离衣属于一类医疗器械;按医疗器械管理的口罩(医用防护口罩、鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩、外科口罩、雾化面罩等)，医用防护服，一次性医用防护服等属于二类医疗器械。

　　如何办理医疗器械生产许可，在哪里申报？

　　一类医疗器械生产，由烟台市市场监督管理局备案，分产品备案和生产备案两步，办事地点:烟台市芝罘区菜市街46号二楼225窗口;咨询电话0535-6631624。二类医疗器械生产，由山东省药监局审批许可，分产品注册和生产许可两步，产品注册咨询电话：0531-82083189、产品生产咨询电话：0531-68966267。三类医疗器械生产，由国家药品监督管理局审批许可。

　　烟台市行政审批服务局已开通了疫情防控物资受理专窗和绿色通道，综合运用线上线下审批方式，实行特事特办，以最快速度、最短时限高效开展审批。医疗器械专窗咨询电话：0535-6631075。

　　如何办理医疗器械经营(备案)许可，在哪里申报？

　　一类医疗器械经营不需要办理手续，可直接经营。二类医疗器械经营需要备案，由市市场监督管理局办理;办事地点:烟台市芝罘区菜市街46号二楼225窗口，具体咨询电话0535-6631624。三类医疗器械经营须经许可，由市行政审批服务局办理;办事地点:烟台市芝罘区菜市街46号二楼254窗口，具体咨询电话0535-6631075。