烟台山医院开展首个Ⅱ期药物临床试验项目 现招募患者

　　烟台山医院日前召开“注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验”全国多中心研究——烟台市烟台山医院中心启动会，现面向社会招募复发缓解型多发性硬化患者。

　　会上，东院神经内科主任唐剑华介绍了“注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验”的研究背景。药物临床试验机构办主任刘玉涛就参与该项目的相关科室及下一步工作进行部署。项目组工作人员详细介绍了该项目进行的流程，包括入排标准、试验流程、给药方案、受试者保护措施等。CT.MR室主任兼影像科大科主任张国伟带领的团队全程参与，针对该试验涉及的影像学环节提供建议并表示给予全面积极配合。

　　多发性硬化是一种常见的神经系统自身免疫疾病，是中青年人神经性残疾最常见的致病原因。我国患有多发性硬化的人数逐年攀升，其中约85%为复发缓解型患者，其特点是不可预测的神经功能障碍急性发作，严重影响生活质量。目前国外已有10余种药物被批准用于该病症的治疗，但国内仅2种药物被批准使用，不能充分满足广大患者的用药需求，因此该临床研究意义重大。

　　作为烟台山医院开展的首个Ⅱ期药物临床试验项目，此次启动会的顺利召开，既是对医院药物临床试验中心工作的充分肯定，也进一步提高了医院开展临床药物试验的能力，为做出安全、有效、真实、可靠的临床试验打下了更坚实的基础。

　　与会人员表示将严格遵照《药物临床试验质量管理规范》及试验方案执行，充分保障受试者的权益和安全，确保试验过程规范、结果科学可靠。烟台山医院将以此次项目启动会为契机，在药物临床试验领域继续深入探索、积极作为，为今后开展更多的药物临床试验、推动新药研发事业高质量发展贡献更多力量。

　　目前，该试验已获得国家药品监督管理局批件(临床批件号：2018L02539)，且通过伦理委员会审核。现进行患者招募，需要满足但不限于以下条件：(1)复发缓解型多发性硬化患者，满足2017版McDonald诊断标准；(2)年龄18-55岁，男女不限；(3)随机化前1年内至少有2次复发记录。参加该试验不仅限于上述3条，如果确诊为复发缓解型多发性硬化疾病，经过筛查，可能符合该临床试验的要求。

　　试验项目联系人：唐医生、李医生；联系时间：每周一到周五上午8：00-12：00、下午13：30-17：30；联系电话：15315358371。