烟台市执行五批次218种集采药品 平均降幅超过50%

　　胶东在线11月8日讯(通讯员 沁洁)记者从市医保局了解到，10月15日，国家第五批集采药品正式落地烟台，至此共有五批次218种集采药品中选结果在我市执行，平均降幅超过50%，年度节约医疗费用3.76亿元。国家集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，相关患者治疗费用将明显降低，负担进一步减轻。

　　什么是“国家组织药品集中采购”？

　　国家组织药品集中采购是按照党中央、国务院决策部署，国家医保局等部门组织各省组成采购联盟，明确药品采购数量进行集中采购、以量换价，最终目的是让群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。国家组织药品集中带量采购，始终坚持以通过质量和疗效一致性评价的仿制药品作为入围的质量标准，在保障同等质量标准的前提下，通过带量采购、量价挂钩，真正做到降价不降质。

　　什么是一致性评价？

　　所谓通过一致性评价的仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　带量采购价格那么低，质量能有保障吗？

　　被纳入国家药品集中采购名单的药品中，国内仿制药占据了大部分。由于仿制药在研发时间、经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠。仿制药大量纳入国家集中采购，虽然降低了用药成本，但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。

　　很多人可能都不太了解仿制药，仿制药并非是“山寨药”、“假药”，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂就可以生产仿制药，这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。所以说，经过一致性评价的仿制药质量是没有问题的。

　　集采仿制药的临床使用效果怎么样？

　　光把药价降下来还不够，更要确保人民用上有疗效的好药。带着这样的目标，国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市20家大型三甲医院，联合开展了集中采购中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究(在药品研发领域，有一个专业术语叫“真实世界研究”，也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究)，希望能通过大量的、真实的患者临床数据，对比得出仿制药和原研药是否有差异，来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。课题组通过11万余病例两年的跟踪，对药品的有效性指标、不良反应等方面进行了研究。这次跟踪研究的药品中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。

　　研究结果令人振奋。跟踪研究的14种集采药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性；日均剂量基本相同；使用仿制药的患者用药依从性也很高，用药后患者特意提出换为原研药的情况很少；因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况，发生的概率和原研药基本持平。以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比无统计学差异，不良反应发生率无差异，且依从性更好。也有一些仿制药，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应(4/1795例)低于原研药(9/1715例)；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

　　可以说，这次研究用海量的、真实的临床数据，证实了我国集采的仿制药是有效的、安全的，和原研药没有临床应用区别，医生和患者都是可以放心选择和使用的。