维迪西妥单抗治疗HER2表达的一线尿路上皮癌III期研究达到PFS和OS两项主要研究终点，将重塑治疗格局

　　胶东在线5月12日讯 5月12日，荣昌生物（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希^®）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反应可控。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。荣昌生物将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交该适应症的新药上市申请。

　　RC48-C016研究是一项随机对照、多中心III期临床研究，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。非常感谢这些研究中心的研究者和受试者对此项研究做出的贡献！

　　该研究主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在晚期一线尿路上皮癌治疗取得了强阳性结果，研究结果非常振奋！不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均显著改善PFS和OS。这一突出的疗效，证明了“HER2-ADC+免疫”这一联合治疗理念的成功，也是全球尿路上皮癌治疗领域的重大突破。期待维迪西妥单抗在后续研究中的优异表现，为临床医生提供更好的决策依据，患者带来更多获益，以“中国方案”重塑全球尿路上皮癌治疗格局。