荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理

　　胶东在线9月9日讯 9月9日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

　　此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性。8月13日，荣昌生物宣布该研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，展示出良好的有效性和安全性。详细临床试验数据将在近期举行的国际重大学术会议上公布。

　　干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，并发症较多，除了外分泌腺受损的症状，还会有关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期影响患者生活质量。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%（约420-980 万人），且呈上升趋势。目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。

　　研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体(APRIL)与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。2024年，由多个权威机构联手发布的《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》首次明确推荐泰它西普作为治疗干燥综合征的有效药物，是目前唯一被推荐治疗此疾病的B细胞靶向药物。

　　目前全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，此次泰它西普治疗该适应症的国内上市申请获受理，意味着该药有望成为干燥综合征领域首个对因治疗的有效手段。目前，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准在美国开展Ⅲ期临床试验，治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内上获批市。