效果杠杠滴！烟台全面推动医疗器械监管工作落实落地

　　胶东在线4月6日讯(记者 贾楚航 孟庆德 通讯员 莫言)2020年以来，烟台市市场监管局全面落实习近平总书记关于药品安全的重要论述和省委省政府药品100%安全的工作要求，认真践行“人民药监为人民”的监管理念，抓重点，打基础，综合施策，善作善成，圆满完成了医疗器械监管工作的各项任务，收到良好效果。

　　疫情初期，市场监管局闻警而动，不等不靠，主动作为。除了立足监管主业，及时调整工作方向，积极协调本市企业抓紧开工生产，还加大协调力度，助力防控器械投产。制定出台《关于积极应对疫情支持中小企业平稳健康发展的10条措施》，推进全程网办，彰显烟台市场监管应急审批速度。

　　为破解基层监管人员“不会管”“不敢管”这一难题，市场监管局加大全员监管业务培训力度。组织拍摄《医疗器械现场检查教学视频》下发基层监管人员；强化风险会商，提升应急处置能力。对风险隐患时刻保持高度敏感性，做到及时发现、及时预警。先后召开4次风险会商研讨会，汇集医疗器械安全使用风险信号，提出风险控制建议，有力提升了基层的监管工作能力。

　　制度建设和重点工作是医疗器械监管的“牛鼻子”。市场监管局牢牢抓住这两类事关监管工作的牛鼻子，推动监管工作全面落实。一方面牢牢抓住制度建设这个关键，为精准监管提供可靠遵循。另一方面紧紧抓住医疗美容和高风险医疗器械等重点领域，以点带面寻求工作突破。联合卫计监督所，抽调8名市级检查员对医疗美容机构开展飞行检查，对3家下达了责令整改通知书。

　　对违法违规行为，严格落实“四个最严”要求，运用行政处罚、公开曝光、信用惩戒等综合手段，达到“惩罚一个，震慑一片”的目的，有力净化了医疗器械经营和使用市场。全市全年累计检查经营企业1537家，使用单位1895家，警告11家，立案22起，罚款金额74.8万元，没收非法医疗器械258套。其中国家药监局通报疫情防控期间查处20起医疗器械违法违规案例，烟台市牟平区局查处销售假冒医用口罩案入选。