【动能转换看烟台】绿叶制药：走自主创新之路 布局全球化发展

　　编者按：今年是山东省新旧动能转换三年初见成效之年。为充分展现烟台企业创新创造、勇争一流的精神面貌和在破解技术瓶颈制约、抢占产业链高端，推动“烟台制造”向“中国智造”迈进方面作出的突出贡献，胶东在线即日推出【创新发展看烟台】之【动能转换看烟台】专题报道，集中报道一批典型企业在技术创新、模式创新、业态创新、品牌创新等方面所获得的优异成果，为全市上下振奋精神、凝心聚力加快新旧动能转换、推进高质量发展提供有力的精神支撑和借鉴意义。

　　胶东在线10月21日讯(记者 邬勇)早在上世纪90年代，绿叶制药就把创新和国际化作为公司发展的两大核心战略。二十多年如一日，绿叶制药初心不变，公司的海外拓展已走在前列，业务遍及全球80多个国家和地区，多个自主研发的新药已在美国、欧洲进入新药上市申请阶段及临床后期。早在十多年前公司已开始布局微球、脂质体、透皮释药等创新技术平台，并陆续在中国、美国、德国建立研发基地。

　　产品创新是企业突围的抓手。绿叶制药治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮微球(II)LY03004和抗抑郁新药LY03005在美国已进入新药上市申请阶段，治疗阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂(多日帖)LY30410在欧洲进入新药上市申请阶段，另有多个创新制剂均在海外开展不同阶段的临床研究，早期的研发投入将陆续进入收获期，未来将有多个新药在欧美日及中国和新兴市场上市。

　　在抗体生物药方面，绿叶制药正在通过子公司博安生物，加速推动生物药业务的全球布局，希望尽快将高品质创新生物药推向中国及全球市场。博安生物长期聚焦生物类似药和创新抗体产品的开发，研发水平已跻身中国前列。依托拥有自主知识产权的全人抗体转基因小鼠技术、双特异T-cell Engager技术、ADC技术、纳米抗体等研究平台，博安生物团队在抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产、生物制造创新技术方面积极开拓和积累，已建成从抗体药物发现到产业化的全整合型产业链条，为产品工艺稳定性以及产品质量一致性提供坚实保障，深化了生物药研发生产一体化布局。

　　产品上市不代表产品创新的停止，随着工业科技的发展尤其是“新基建”的加快实施，企业依然需要持续创新。而这个阶段的创新不仅是工艺技术上的，还体现在数字化、集成化、智能化的研究和应用上。2017年，绿叶制药承担国家工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目——无菌注射剂智能工厂新模式应用项目。项目引进、实施制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)和质量管理系统(QMS)等信息化管理系统智能制造技术，针对GMP对无菌注射剂生产过程人为差错、交叉污染等无菌化要求，通过对制药装备和工艺有效衔接与融合，在完成制药装备洁净空气控制、在线清洗、在线灭菌等多项无菌控制技术攻关基础上，实现了对无菌制剂产品制造、检验等环节的数字化、智能化管理与控制，完成了无菌制剂智能制造关键技术的集成，更大程度提升了产品质量管理水平和临床用药安全性，实现了生产过程的自动化、智能化、信息化，无菌控制水平国际先进。

　　借助新一代信息技术手段，通过MES与生产线、检测、仓储物理、ERP、LIMS和WMS等系统协调和集成，建立药品全生命周期的数字化管理，通过广泛获取和挖掘数据与信息资源，为药品生产各环节的自动优化和决策提供数据与信息支撑，实现制药企业真正全范围的信息化管理、药品全生命周期的质量监控与追溯，最终实现对无菌制剂产品研发、工艺、制造、检验、物流和服务等全生命周期数字化、网络化和智能化管理与控制，建立了注射剂智能工厂，在国内形成无菌注射剂智能工厂新模式。在项目实施期间，“无菌制剂智能制造关键技术攻关与应用”研究成果获得2019年度山东省科技进步三等奖。

　　经过26年的发展，绿叶制药已成为一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司，一路走来，在企业的发展过程中，各方面的人才都体现出了作为第一资源的重要性。“我的职业生涯在创新领域可以分为三个阶段，最早产品创新，然后数字化、智能化创新，目前是麻精特殊药品创新。”绿叶生命科学集团资深副总裁、绿叶制药集团制造科学总裁薛云丽正领导团队进行麻精药品的全面技术攻关。这项用于镇痛的产品，要求在很低的剂量下达到释放的均匀度，在国际上也是非常挑战的技术。目前团队已突破了麻精药品的核心技术，预计2023年产品将获得上市许可。

　　绿叶制药自主创新之路启示我们，在新动能领域实现人才聚合，关键是打造优质的人才生态圈。尤其在人才生态圈不断凸显为产业生态圈驱动力的背景下，开展产业竞争和人才竞争，更需注重人才生态圈建设。近年来，绿叶制药吸引了大批具有全球化视野的专业型、管理型高端人才的加入；同时，绿叶制药也重视提升现有员工的国际化能力，推出系列跨国协同合作项目、人才轮岗和跨文化培训等各种形式来帮助国内员工积累更多全球化工作经验。例如，2014年，绿叶制药就推出了ICV项目(Innovation and Change Create New Values)，鼓励员工探索工作上的新方法、新思路，在细节之处寻找创新突破点，为公司创造新价值。项目价值会由管理层和专业团队进行审计和评估。ICV项目的引入使员工激励变得更及时、有效、可量化，员工的积极性也被充分调动，继而产生了诸多有创造价值优秀项目。

　　自主创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力，也是中华民族最深沉的民族禀赋。事实上，多年来，中国自主创新更具全球视野，主动融入国际竞争与合作，在不少领域已经和领跑者并行、甚至领跑，彰显大国自信。绿叶制药坚持走自主创新之路，让中国制药企业站上世界舞台。目前，绿叶制药已经成功建立起了透皮释药、脂质体、微球等高端制剂技术平台和国际化生产线。与此同时，绿叶制药持续推进转型升级，布局生物抗体、细胞治疗、基因治疗等各大前沿技术领域，加速推动生物药业务的全球布局，并将生物药业务视为未来几年实现跨越式增长的重要战略。