正加快上市!烟台荣昌生物研发我国首个自主创新抗癌ADC药

来源:胶东在线  2018-09-25 09:59:38
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  9月21日,第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会在厦门召开。在会上,由荣昌生物制药(烟台)有限公司举办的主题为“‘荣’耀HER2,新一代ADC引领未来”的RC48-ADC卫星会备受瞩目,来自全国400多名的肿瘤领域临床医生、业内人士参会。本次卫星会上最新公布的临床试验数据显示,RC48-ADC在治疗晚期乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌方面取得重大突破,对这些疾病有较高的肿瘤客观缓解率和疾病控制率,显示出优异的疗效和可控的安全性。

  ADC药物是新一代抗肿瘤药,由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击,是国际上癌症治疗的一个重要研究方向。RC48-ADC是荣昌生物自主研发的一类创新生物药,得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持,以肿瘤细胞表面的HER2为靶点,目前正在进行乳腺癌、胃癌、晚期尿路上皮癌等临床研究,临床研究布局及进度居国内外同类产品前列。

  会上,荣昌生物制药(烟台)有限公司CEO房健民教授介绍了RC48-ADC的作用机理,并与T-DM1等国际上市的类似药作比较,深刻阐述了RC48-ADC作为新一代HER2靶向抗体-药物偶联剂,在技术上的前沿性和优异的临床表现。“RC48-ADC具有全新的人源化抗HER2抗体,采用新一代可裂解的VC-MMAE连接子技术,不仅疗效确切,还保持了良好的耐受性。”房健民介绍说,根据多项临床前及临床研究结果显示,RC48-ADC在治疗多种HER2阳性/过表达的实体瘤中均体现出了优秀的成药潜力,这无疑为病人提供了新的治疗方法。

  来自北京大学肿瘤医院的教授郭军则对RC48-ADC多个入组病例进行了分析,公布了一组“从未见过的高有效率”的临床试验数据,“目前国内正在进行的关于RC48-ADC的临床试验,在治疗晚期尿路上皮癌HER2阳性化疗失败的患者临床研究中,看到了令人鼓舞的结果,已经评效的受试者客观缓解率达到68.4%,这是我们从未见过的高有效率。”他认为,HER2-ADC药物可能成为治疗尿路上皮癌的选择。初步数据结果显示,“RC48-ADC单药治疗既往常规治疗后进展的HER2阳性表达局部晚期或转移性尿路上皮癌,疗效显著,不良反应可控。”

  在中国医学科学院肿瘤医院教授王佳玉看来,ADC药物正成为乳腺癌HER2治疗的新选择。“尽管HER2是传统靶点,但FDA对于HER2药物仍具有极大关注,授予HER2-ADC药物特殊审评通道。RC48作为国内首个进入临床试验的ADC药物,在治疗HER2阳性晚期乳腺癌中表现出较高的有效率,缓解期长,希望在后续临床研究中表现出更好的结果。”

  当前治疗胃癌的靶向药物极其有限,北京大学肿瘤医院龚继芳博士在会上阐述了胃癌治疗的复杂性,列举了国际上多个针对HER2靶点药物的失败案列,她在报告中讲到,“多个HER2靶向药物的治疗失败显示出HER2阳性胃癌仍需要新的治疗方式。HER2-ADC能够克服胃癌的异质性,具有潜在治疗作用。其中,RC48-ADC在治疗HER2过表达胃癌中显示出一定的疗效和安全性。”她期望RC48-ADC能够为HER2过表达胃癌提供新的选择。

  不只是RC48-ADC,聚焦生物医药产业,荣昌生物高度以科技创新为主要推动力,以源头创新为主要途径,以关键技术及其产业化平台为支撑,致力于具有自主知识产权的原创性生物新药的科研开发,创制具有重大临床价值的生物新药,以满足国内外临床上的巨大需求。目前的研发管线中有几十种自主创新药物,其中两种药物进入了II、III期临床研究,另外两种新药进入了I期临床研究,且相关项目都获得了国家“重大新药创制”重大科技专项支持。公司先后被确定为科技部国家(企业)创新药物孵化基地、山东省工程技术研究中心、山东省抗体药物工程研究中心、博士后科研工作站。

  作为ADC抗肿瘤药物研发领域的民族企业,荣昌生物多年来始终坚持自主创新,RC48项目具有全球自主知识产权,填补了我国在该领域临床研究的空白,也标志着我国在ADC药物研发和产业化能力方面获得的进展。

  记者获悉, RC48项目得到了国家“重大新药创制”科技重大专项支持,RC48-ADC这一重大创新生物药正加快上市步伐,并启动国际多中心临床研究,将为癌症患者带来新的生命希望。(记者 刘洁 通讯员 郭传义)

[ 责任编辑: 衣岩伟 ]
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