“重视高端制剂产业发展”——医药大腕齐聚烟台论道医药创新生态环境

　　胶东在线9月8日讯 由烟台市人民政府、中国药学会、中国药促会共同主办的“2018医药创新与发展国际会议”于9月7日拉开帷幕。大会的“三大创新分论坛”之一——“生命科学产业政策生态环境发展论坛”尤其引发业内关注。来自政府主管部门、行业协会、政策研究领域、医药企业的众多重量级嘉宾及专家学者在论坛上就如何优化创新驱动环境，促进创新药、尤其是改良型新药的产业发展，进行深入探讨和交流。

　　论坛的研讨议题主要围绕医药行业政策环境分析、重大新药创制科技政策分析、ICH对中国新药临床试验影响、改良型新药上市政策研究等一系列与医药创新生态环境发展相关的热点展开。出席嘉宾包括：国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任李青、中国药科大学研究生院院长邵蓉、中国医药企业管理协会副会长王学恭、北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民、台大商学院信息管理学系教授汤宗益、美亚生物科技集团董事长刘振玮、绿叶制药集团总裁杨荣兵等。

　　高端制剂“出海”，更重临床“优效性”

　　国家对化学药品注册分类的重新定位，给行业带来颠覆性变化，让很多企业意识到新药开发对于实现可持续发展的重要性和紧迫性。而新药中的改良型新药作为重要的改善药物临床作用和社会价值的方法，近年在国内外也颇受企业关注。例如2.2类改良型新药，即高技术含量的缓释剂、微球等长效制剂，虽然开发新型释药系统具有周期短、见效快等特点，吸引众多企业关注，但是也面临巨大挑战。一方面，技术要求高，此类前沿制剂与药物本身的性质、辅料、工艺等密切相关，并非一般企业几个实验就可以做到。其次，与此类剂型最为密切的辅料大多为欧美几家大制药集团垄断，国内的辅料企业小而散是不争的事实。再次，此次将此类提升为2类新药，意味着申报资料将比照1类新药来做，申报成本陡增数倍或数十倍，让一些企业望而却步。如何抉择和取舍，成为行业探讨热点。

　　“全球新药研发的投入和风险都在不断加大，开发新靶点的新分子实体越来越难。在国家鼓励创新的大环境下，结合我国新药研发实际，开发投入和风险相对小的改良型新药不失为一种重要选项和研发趋势。”中国医药企业管理协会副会长王学恭表示。

　　中国药科大学研究生院院长邵蓉认为，发展改良型新药更应关注其临床价值。改良型新药具有投资少、周期短、风险低、成效快的特点。但需要注意的是，改良的目的不仅仅是为了求“新”，从国家对改良型新药的定义来看，要更加注重临床优势。

　　目前，改良型新药中新剂型的创新已出现两极分化，有技术含量的高端制剂脱颖而出，并已在国际市场崭露光芒，而简单改剂型的类别则可能因为高额成本而退出市场，这其中就与药品的临床价值密切相关。北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民以“利培酮微球中美同步临床开发”为例，谈及这类新药的临床价值：在临床试验过程中，已上市的利培酮每两周注射一次，注射后前3周药物低浓度释放，因此需要口服补充药物；而绿叶制药研发的利培酮微球制剂也是两周注射一次，在注射第一天后药物开始释放，注射后三周无需再服用口服制剂，提高了患者的依从性，这就是临床价值的改良体现。

　　目前，利培酮缓释微球已获美国FDA批准，无需再开展相关临床试验，可在美通过505(b)(2)途径申请NDA。过去在发达国家上市高端制剂对于国内药企而言尚不可及，而近年来国内药企在制剂上已取得突破进展。论坛上，与会专家对于改良新药，尤其是高端制剂的产业发展予以看好，“制剂国际化正在逐步升级，高端制剂的发展应受重视，产业生态环境和政策环境尤其需要支持那些打破国外垄断的制剂产品上”，与会专家纷纷表示。

　　优化医药创新生态环境，为国内药企“走出去”献策

　　此次论坛还特设专题讨论环节，围绕未来新药创制、新药审评及医保支付的政策变动趋势，针对这些新政策和新的生态环境，制药产业该如何应对，以及国内药企的全球化发展等热点话题进行集中研讨。专家纷纷表示：在整个医药创新生态体系的完善过程中，需要做到资源分配更合理，产、学、研、政各个环节加强配合，支持1类新药、改良型新药、仿制药共同发展。

　　针对国内药企的全球化发展，各专家建议：一方面，企业在国际化的探索中要学会借势，降低流通、销售等各环节的成本；另一方面，可以更多关注国际先进技术，并思考如何将这些技术转化为己用，更好的提升国内患者的用药质量，满足国内患者的用药需求。

　　绿叶制药集团总裁杨荣兵总结道：“近年来，中国的医药产业环境不断变化，新药的发展也在变化。医药行业的发展离不开产业和政策的支持，也需要政府、协会、医疗机构、企业等各方协力推动，共同助力中国医药创新潜力的充分释放。”