胶东在线网4月24日讯(记者 侯洪斌)近期，烟台市食药监局将针对一次性无菌医疗器械开展专项整治活动，严打各类违法行为，此次活动将持续至8月底。
一次性无菌医疗器械多用于注射领域，属于严格监管的高风险医疗器械，不合格产品会危害人体健康，甚至可能造成严重后果。专项整治中，烟台市食药监局负责检查辖区内一次性无菌医疗器械的生产企业。重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑产品将立即抽样送检。对于企业在生产中出现的降低生产条件、擅改标准和工艺、未经检验或未按规定检验放行产品等行为，一经发现，严惩不贷。
流通环节上，各级食药监督部门将重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录，严厉打击无证经营、经营无证产品行为；使用环节上，医院是否持有许可证，在使用产品是否具有注册证也都是检查重点。
整顿之后，食药监督部门还将实时关注不合格企业的整改情况，企业是否对不合格产品采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实都将被列入考核内容。市民如发现身边存在违规生产、使用一次性无菌医疗器械的，可拨打12331进行投诉举报，食药监督部门将在第一时间前往核实。
