蓝盾法律之窗——《消毒产品卫生安全评价技术要求》

　　为规范消毒产品的生产使用，国家卫生健康委发布了《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018），全方位涵盖了消毒产品卫生安全评价的基本要求，于2019年3月1日起正式实施。烟台疾控带您了解一下规范的主要要求有哪些。

　　1.什么是消毒产品卫生安全评价？

　　对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

　　2.什么是第一类消毒产品？

　　用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、 灭菌效果化学指示物。

　　3.什么是第二类消毒产品？

　　除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等。

　　4.消毒产品卫生安全评价有什么基本要求？

　　产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。完整的《消毒产品卫生安全评价报告》包括基本情况表和评价资料，格式见附录A。《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况变更的，应及时更新相应内容。消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的；c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。

　　5.消毒产品卫生安全评价内容有哪些？

　　标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准、生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂配方、消毒器械结构图