问题频出
据行业人士介绍,上世纪50年代,由于西药短缺,中药注射液开始出现,至70年代,中国“大搞中草药运动”,全国各地试制的中药注射液品种骤增,高峰时多达1400余种。目前国家批准生产的中药注射液百余个,大部分在1985年之前取得国家相关批文。
然而,近年来中药注射液却问题频出。
2006年,鱼腥草注射液等7个注射液因不良反应密集出现,被国家有关部门叫停。2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件,同时有死亡病例报告。2012年、2013年,红花注射液和喜炎平注射液因不良反应被国家食药监局警示,2017年更因临床使用过程中出现严重不良反应,被勒令停止使用。
药品不良反应监测年度报告显示,2016年不良反应/事件报告中,中药占比16.6%,而中药不良反应/事件报告种,中药注射液占比53.7%。2017年中药不良反应/事件报告中,注射液占比54.6%,较2016年比例增高。
中成药企业山东康众宏医药科技有限公司董事长张为胜告诉记者,现在国家对于中药注射液审批十分严格,生产批件很难获得。现在市场上的中药注射液虽然都经过临床试验,但并不严格,且早期审批临床试验要求的样本数量少,临床范围小,大面积使用后容易出现不良反应事件。
因为临床数据缺失、不良反应事件频发、不良反应报告数量居高不下等原因,国家已在医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将实行的上市再评价等多方面限制中药注射液的使用。
2017年10月,中办、国办在鼓励药械创新“36条”中,提到要用5年到10年时间开展注射液上市后再评价,无法证明自身安全、有效的产品将遭到淘汰。
2018年,国家药品监督管理局多次发布公告,将部分中药注射液说明书进行修改。2019年3月,各省市陆续出台省级重点药品监控目录,江西省提及20个品种,其中谷花、红花黄色素、丹参酮ⅡA三个品种在2017年中国医疗机构终端销售额均超10亿元。
千亿市场却地位尴尬
米内网数据显示,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射液的总规模超过1048亿元,其中在城市公立医院及县级公立医院的市场份额合计超过八成。
在中成药市场的13个大类中,涉及注射液的有9个,其中,心脑血管疾病用药的占比超过60%,销售额超过701亿元。2016年中国公立医疗机构终端中药注射液销售额前10个产品中,超40亿元的有7个,包括注射用血栓通(冻干)、丹红注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、喜炎平注射液、单身川穹嗪注射液和参麦注射液。除参川芎嗪注射液外,其余9个均进入了新版国家医保目录。
尽管市场巨大,中药注射液在我国仍地位尴尬。
与现代医学采用现代科学指导不同,中医理念主要基于中国古代哲学和经验,结合四气五味、阴阳五行、配伍归经等理论,讲求辨证施治,一人一方,并无统一的解决方案。而现代医学首先要找到疾病发生的根源,进而寻找单一的有效成分,要求明确具体的原理机制,尤其是直接注射进入人体的成分,必须原理和药效明确、高度纯化。
业内人士介绍,中药注射液只是基于古代理论的中医模仿现代医学的产物,在成分的有效性证明上,并不像现代医学逐一证明单一分子的有效性。由于很多中药注射液主要成分并不明确,多种成分由于其有效性和安全性未知,如果通过静脉注射,绕过消化系统,直接进入血液,必然存在安全隐患。
张为胜称:“中药注射液所面临的根本问题在于如何证明自身的有效性。”中药注射液所依据的理论、药理机制以及副作用发生机制及应对办法,都无法在单一的中医或现代医学框架下说明。